Introducción
El analizador de tamaño de partículas Bettersizer 2600, desarrollado por Bettersize Instruments, es una herramienta avanzada que combina las tecnologías de dispersión de luz láser (LDS) y difracción láser (LD) para proporcionar mediciones precisas y confiables del tamaño de partícula en una amplia gama de materiales. En este estudio, se utilizó el Bettersizer 2600 para analizar la distribución de tamaño de partícula en APIs en forma de sal, demostrando su capacidad para optimizar procesos de desarrollo y control de calidad en la industria farmacéutica.
En la industria farmacéutica, el tamaño de partícula de los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) es un parámetro crítico que influye directamente en la eficacia, biodisponibilidad y estabilidad de los medicamentos. Los APIs en forma de sal, en particular, requieren un control riguroso de su distribución de tamaño de partícula para garantizar un rendimiento óptimo en formulaciones farmacéuticas.
Metodología
1. Preparación de la muestra
Se seleccionaron muestras de APIs en forma de sal en diferentes estados de agregación (polvo y suspensión). Las muestras se prepararon siguiendo protocolos estandarizados para garantizar la reproducibilidad de los resultados.
2. Medición del tamaño de partícula
El Bettersizer 2600 se utilizó para realizar el análisis de tamaño de partícula mediante las siguientes técnicas:
- Dispersión de luz láser (LDS): Para partículas en suspensión, midiendo la intensidad de la luz dispersada por las partículas en movimiento.
- Difracción láser (LD): Para partículas en polvo, evaluando el patrón de difracción generado por las partículas al interactuar con un haz de láser.
3. Condiciones experimentales
- Rango de medición: 0.01 μm a 2600 μm.
- Temperatura: Controlada a 25 °C.
- Mediciones repetidas: Cada muestra se analizó en triplicado para garantizar la precisión y reproducibilidad de los resultados.
Resultados
1. Distribución del tamaño de partícula
El análisis reveló una distribución de tamaño de partícula homogénea en las muestras de APIs en forma de sal. Los valores promedio oscilaron entre 5 μm y 50 μm, dependiendo del estado de agregación (polvo o suspensión).
2. Precisión y reproducibilidad
Las mediciones mostraron una excelente reproducibilidad, con un coeficiente de variación inferior al 1.5%. Esto confirma la capacidad del Bettersizer 2600 para proporcionar resultados consistentes y confiables.
3. Comparación entre técnicas
Se observó una correlación significativa entre los resultados obtenidos mediante dispersión de luz láser (LDS) y difracción láser (LD), lo que valida la versatilidad del equipo para analizar muestras en diferentes estados.
Conclusión
El analizador de tamaño de partículas Bettersizer 2600 demostró ser una herramienta indispensable para la caracterización de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) en forma de sal. Su capacidad para medir con precisión la distribución de tamaño de partícula en muestras de polvo y suspensión lo convierte en una solución ideal para la industria farmacéutica, donde el control de calidad y la optimización de procesos son fundamentales.
Este estudio subraya la importancia de utilizar tecnologías avanzadas, como el Bettersizer 2600, para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Su precisión, reproducibilidad y versatilidad lo posicionan como una herramienta esencial en laboratorios de investigación, desarrollo y control de calidad.
Recomendaciones para aplicaciones farmacéuticas
- Control de calidad: Utilice el Bettersizer 2600 para monitorear la distribución de tamaño de partícula en APIs durante la producción.
- Optimización de formulaciones: Aproveche las capacidades avanzadas del equipo para mejorar la biodisponibilidad y estabilidad de los medicamentos.
- Documentación técnica: Incorpore datos precisos de tamaño de partícula en informes técnicos y registros regulatorios.
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Tomado de: Bettersize Instruments. (2023). Particle Size Analysis of Salt-Formed Active Pharmaceutical Ingredients. Disponible en: https://www.bettersizeinstruments.com/uploads/pdf/particle_size_analysis_of_salt_formed_active_pharmaceutical_ingredients.pdf